國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)自查的公告(2015年第197號)
藥物臨床試驗機構(gòu)在藥物臨床試驗中承擔著重要作用,臨床試驗的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評價結(jié)果,對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。近期國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號,以下簡稱第117號公告),將對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查,為了做好自查核查工作,現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)事宜公告如下:
一、主動開展臨床試驗數(shù)據(jù)的自查
藥物臨床試驗機構(gòu)應按照第117號公告,配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔臨床試驗的品種,結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果,對本機構(gòu)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性作出評價。
二、認真配合做好接受現(xiàn)場檢查準備
藥物臨床試驗機構(gòu)應按照第117號公告,準備藥物臨床試驗相關(guān)記錄、文件資料,配合檢查人員做好核查工作。
三、嚴肅處理違法違規(guī)行為
各藥物臨床試驗機構(gòu)要加強對藥物臨床試驗的管理,對藥物臨床試驗弄虛作假的,要嚴厲追究責任。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題的,將按照第117號公告及相關(guān)的規(guī)定嚴肅處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委 解放軍總后勤部衛(wèi)生部
2015年9月24日
2015年9月24日