新APIC指南 ---API生產中的不溶性物質和外來顆粒處理指南

我們都不希望原料藥或藥品中有外來顆粒，它們有時會導致相關批次召回。依據(jù)顆粒物的類型，其出現(xiàn)在原料藥中可能是無害的，在許多情況下，它們是無法避免的。不管怎樣，生產商必須找到足夠的方法來處理這些肉眼可見的雜質。查找指南或其它相關法規(guī)的官方文件找不到這樣的指南。可見顆?；蚶w維只在USP第<790>章中，在歐洲藥典2.9.20中，以及在美國食品藥品化妝品法案(FD&C法案)中有提及。

為了彌補指南和建議的缺乏，APIC的一組專家起草了一份處理外來顆粒物的指南。這份“原料藥中不溶性物質和外來顆粒處理指南”詳細描述了：

1.原料藥、原料藥中間體和原料(包括包材)生產中經常會發(fā)現(xiàn)的顆粒物類型;

2.將顆粒物出現(xiàn)的可能性降至最少或除去它們的適當措施;

3.如何采用分析方法來檢測它們;

4.如何鑒定來源，如何實施之后的CAPA措施和充分的風險管理.

這份APIC指南為所有面臨產品、中間體或原料中外來顆粒物問題的原料藥生產商提供了有價值的幫助。實施該指南中給出的具體可行的建議還能幫助GMP檢查或審計發(fā)現(xiàn)非常有價值的支持性發(fā)現(xiàn)，避免出現(xiàn)重大的缺陷。