新APIC指南 ---API生產(chǎn)中的不溶性物質(zhì)和外來(lái)顆粒處理指南

我們都不希望原料藥或藥品中有外來(lái)顆粒，它們有時(shí)會(huì)導(dǎo)致相關(guān)批次召回。依據(jù)顆粒物的類(lèi)型，其出現(xiàn)在原料藥中可能是無(wú)害的，在許多情況下，它們是無(wú)法避免的。不管怎樣，生產(chǎn)商必須找到足夠的方法來(lái)處理這些肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)。查找指南或其它相關(guān)法規(guī)的官方文件找不到這樣的指南?？梢?jiàn)顆?；蚶w維只在USP第<790>章中，在歐洲藥典2.9.20中，以及在美國(guó)食品藥品化妝品法案(FD&C法案)中有提及。

為了彌補(bǔ)指南和建議的缺乏，APIC的一組專(zhuān)家起草了一份處理外來(lái)顆粒物的指南。這份“原料藥中不溶性物質(zhì)和外來(lái)顆粒處理指南”詳細(xì)描述了：

1.原料藥、原料藥中間體和原料(包括包材)生產(chǎn)中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)的顆粒物類(lèi)型;

2.將顆粒物出現(xiàn)的可能性降至最少或除去它們的適當(dāng)措施;

3.如何采用分析方法來(lái)檢測(cè)它們;

4.如何鑒定來(lái)源，如何實(shí)施之后的CAPA措施和充分的風(fēng)險(xiǎn)管理.

這份APIC指南為所有面臨產(chǎn)品、中間體或原料中外來(lái)顆粒物問(wèn)題的原料藥生產(chǎn)商提供了有價(jià)值的幫助。實(shí)施該指南中給出的具體可行的建議還能幫助GMP檢查或?qū)徲?jì)發(fā)現(xiàn)非常有價(jià)值的支持性發(fā)現(xiàn)，避免出現(xiàn)重大的缺陷。